Réglementation FMD : encore six mois avant le jour J

Quatre points d'action pour bannir les médicaments falsifiés

Environ 1 % des médicaments sur ordonnance vendus sur les marchés en développement sont falsifiés. Cela signifie que 200 milliards de dollars américains par an sont générés par des médicaments falsifiés* dans le monde entier. Cela n'est pas illogique, car il n'y a qu'un nombre limité de contrôles tout au long des différentes étapes de la chaîne. Afin d'éviter que ces médicaments ne parviennent au pharmacien ou au consommateur, l'Organisation Européenne de Vérification des Médicaments a été mise en place. Avec la Réglementation relative à la Directive sur les Médicaments Falsifiés (FMD), cette dernière a émis une Directive limitant l'afflux de médicaments falsifiés et qui entrera en vigueur le 9 février 2019.

Avec encore six mois avant le jour J, le temps requis pour opérer conformément à la Directive est visiblement réduit. Les petits grossistes et les partenaires logistiques, en particulier, ne sont pas encore prêts et doivent prendre des mesures urgentes. Zetes, spécialiste novateur dans la technologie de la chaîne d'approvisionnement, fournit quatre conseils essentiels que les entreprises et les organisations de la chaîne pharmaceutique devraient prendre à cœur et mettre en œuvre au cours des six prochains mois. Et le plus tôt sera le mieux.

1. Assurer la connexion à la base de données nationale

Au début de la chaîne, le fabricant pharmaceutique est responsable de la sérialisation de l'emballage, du scellement du produit et du téléchargement des caractéristiques d'identification uniques sur le hub européen.

Mais la réglementation FMD impose également une exigence aux grossistes et aux fournisseurs logistiques : la mise en œuvre d'une méthode fondée sur les risques pour vérifier et désactiver les médicaments qu'ils traitent. Pour s'y conformer, ils doivent mettre en place des équipements et des logiciels qui se connectent à la base de données nationale - où toutes les informations sur les médicaments sont collectées par pays. C'est la seule façon pour les grossistes et les partenaires logistiques de vérifier, désactiver ou réactiver les emballages. En outre, ils sont tenus de conserver toutes ces données pendant dix ans.

En fin de chaîne, il appartient également au pharmacien de scanner le médicament, de vérifier son authenticité et de le désactiver dans la base de données nationale avant de le remettre au consommateur.

2. Solution autonome ou intégration avec les systèmes existants

A six mois de l'échéance, le 9 février n'est pas encore ponctuellement indiqué dans les agendas de nombreux grossistes. Beaucoup d'entre eux, contrairement aux fabricants, accordent peu d'attention à la nouvelle Directive. La priorité immédiate pour les grossistes est de se conformer à la Directive de la manière la plus rentable et efficace possible. Cela peut se faire, dans un premier temps, en optant pour une solution autonome et, dans une phase ultérieure, en intégrant les logiciels et équipements nécessaires dans le système ERP. Cette première phase est maintenant cruciale, car la date limite approche.

3. Adopter la sérialisation

Les grossistes qui ne reconnaissent pas (encore) la valeur ajoutée de la FMD et ne pensent qu'aux coûts, devraient y réfléchir à deux fois. Non seulement parce qu'elle deviendra obligatoire le 9 février, mais aussi parce que la nouvelle réglementation apportera une valeur ajoutée aux entreprises. Pour faire face à la sérialisation, les grossistes doivent équiper leurs entrepôts de manière adéquate. Il en résulte automatiquement plus de possibilités de suivi et de traçabilité et une meilleure protection pour les entreprises et les consommateurs.

En outre, les fabricants exigent des grossistes qu'ils se conforment pleinement à la nouvelle Directive tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Si un partenaire ne se conforme pas, il sera irrévocablement exclu. Un suivi transparent deviendra, à juste titre, la norme. 

4. S'assurer que les systèmes sont prêts pour l'avenir (et d'autres réglementations)

Si les grossistes sont en mesure de collecter et de stocker les données de cette manière, ce qui permet d'obtenir une visibilité totale en temps réel et une meilleure traçabilité, les données seront plus efficaces tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Ce n'est que dans les années à venir que la réglementation sera élargie et resserrée. Les grossistes qui ne montent pas dans le train aujourd'hui courent le risque de prendre du retard sans espoir de rattraper leur retard dans les années à venir - avec toutes les conséquences négatives que cela implique.

Avec encore six mois jusqu'au 9 février 2019, le délai de mise en œuvre de la Directive est réduit. Mais les grossistes et les partenaires logistiques ne sont pas seuls. Des entreprises spécialisées les aident à identifier les points sensibles et leur donnent des conseils sur la façon de manipuler les produits en série dans leur entrepôt afin d'être en conformité avec la réglementation FMD.